2026年6月2日，深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱"開立醫(yī)療"）超聲電子支氣管鏡繼國產(chǎn)品牌首獲國際CE認證后，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類醫(yī)療器械注冊證。標志著中國在呼吸介入高端裝備領域?qū)崿F(xiàn)從本土到國際全面布局，從"零到一"的歷史性突破。

超聲支氣管鏡（EBUS）是呼吸介入領域的關鍵診斷設備，通過超聲引導下經(jīng)支氣管針吸活檢術（EBUS-TBNA），可對縱隔及肺門淋巴結、肺部中央型病變進行實時超聲引導穿刺，已成為肺癌分期和縱隔病變診斷的"金標準"然而長期以來，這一技術被進口品牌牢牢把控，高昂的設備價格和耗材成本，讓大量基層醫(yī)院望而卻步，許多肺癌患者無法享受到這一精準診斷技術帶來的獲益。

開立醫(yī)療EBUS鏡體獲NMPA三類證，意味著國產(chǎn)超聲支氣管鏡首次擁有了在中國市場合法銷售和臨床使用的"身份證"，打破了進口品牌在該領域的長期壟斷。

本次獲批的核心產(chǎn)品組合為開立EBUS鏡體+模塊化超聲主機，這一"鏡體+主機"的模塊化架構，是開立醫(yī)療在超聲內(nèi)鏡領域深耕多年的技術結晶。

模塊化超聲主機

一機多用，平臺化設計：同一臺超聲主機可兼容超聲內(nèi)鏡（EUS）、超聲支氣管鏡（EBUS）鏡體及體表超聲探頭，實現(xiàn)消化、呼吸、超聲跨科室共享。高分辨率超聲成像，支持多種頻率切換，實時引導穿刺，操作可視化，為醫(yī)院提供更靈活的設備配置方案，降低整體采購成本。

模塊化設計的核心價值在于：醫(yī)院無需為消化科和呼吸科分別采購超聲主機，一臺設備即可覆蓋兩大科室的超聲內(nèi)鏡需求，大幅提升設備使用效率，降低醫(yī)院整體投入。

EBUS鏡體

高頻超聲換能器，成像清晰，精準辨識病灶與血管關系，優(yōu)化的插入管設計，操控靈活，適應復雜氣道解剖結構，兼容穿刺針等配套器械，滿足EBUS-TBNA全流程操作需求。先前已獲得CE認證，具備國際品質(zhì)背書。

本次獲證對呼吸介入行業(yè)的意義，遠不止一款新產(chǎn)品的上市。

此前國內(nèi)EUS大超市場被進口品牌壟斷，2021年開立醫(yī)療的入局意味著醫(yī)院首次有了國產(chǎn)選擇。參考超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡（EUS）市場國產(chǎn)替代路徑，民族品牌市場占比已增長至25.4%（數(shù)據(jù)來源：醫(yī)裝數(shù)勝）。EBUS市場有望復制甚至加速這一替代進程。

進口EBUS系統(tǒng)價格普遍昂貴，開立醫(yī)療憑借自主研發(fā)和本土化生產(chǎn)優(yōu)勢，有望將價格降低30%左右，讓更多醫(yī)院，尤其是地市級和縣域醫(yī)院有能力配置EBUS設備，讓更多肺癌患者在家門口就能接受精準的縱隔淋巴結分期診斷。

肺癌是中國發(fā)病率和死亡率雙第一的惡性腫瘤。EBUS-TBNA作為肺癌分期的關鍵手段，其普及直接關系到肺癌的精準診療。開立EBUS的上市，與國家"十五五"高端醫(yī)療裝備推廣應用政策高度契合，將有力推動呼吸介入技術從三甲醫(yī)院向基層下沉。

開立醫(yī)療已牽頭并參與3個2025年度工信部高端醫(yī)療裝備推廣應用項目，其中"線陣超聲內(nèi)鏡的應用示范和推廣"項目構建了"1+12+100+"全國推廣網(wǎng)絡。EBUS獲證后，有信心延續(xù)技術普及模式做好技術推廣工作。

作為國產(chǎn)超聲內(nèi)鏡領域的重要推動者，開立醫(yī)療長期堅持自主研發(fā)，持續(xù)構建覆蓋消化、呼吸、超聲等多學科的超聲內(nèi)鏡解決方案。是中國唯一同時具備硬鏡、軟鏡、超聲內(nèi)鏡完全自主研發(fā)能力的企業(yè)，在超聲內(nèi)鏡領域創(chuàng)造了多個"第一"：國產(chǎn)首家自主研制超聲內(nèi)鏡并獲批上市；國產(chǎn)首家超聲內(nèi)鏡中國市場銷量前三；國產(chǎn)首家超聲支氣管鏡獲得CE認證。

截至目前，開立超聲內(nèi)鏡產(chǎn)品已進入全國數(shù)百家醫(yī)療機構，積累了豐富的臨床應用經(jīng)驗。EBUS鏡體的獲批，進一步補齊了開立在呼吸介入領域的產(chǎn)品版圖，形成了消化+呼吸雙科室超聲內(nèi)鏡全覆蓋的格局。

EBUS鏡體獲批上市以來，已在國內(nèi)多家大型三甲醫(yī)院開展臨床使用，在縱隔淋巴結穿刺、肺門病變診斷等核心術式中表現(xiàn)穩(wěn)定，成像清晰度、操控靈活度及穿刺引導精準度均得到臨床專家的高度認可。這標志著國產(chǎn)品牌已具備在該領域與國際品牌同臺競技的實力，讓更多醫(yī)患受益于可及的精準呼吸介入技術，也必將推動中國呼吸介入診療水平的整體提升。